以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

参考资料：[1] Amgen and Allergan Launch Biosimilar Products in the United States[2] Amgen And Allergans MVASI™ (bevacizumab-awwb) And KANJINTI™ (trastuzumab-anns) Now Available In The United States。该两款产品都可以从批发商和专业经销商处获得。

曲妥珠单抗是一种重组DNA人源化单克隆免疫球蛋白G1 kappa抗体衍生物。未来，随着生物仿制药的市场不断扩大，将不断冲击目前上市的原研药。2019年6月13日， FDA批准其用于过表达HER2的佐剂和转移性乳腺癌和HER2过表达的转移性胃癌或胃食管连接部腺癌的治疗。多年来，罗氏的超级重磅抗癌药三剑客：赫赛汀（Herceptin）、安维汀（Avastin）和美罗华（Rituxan）一直霸占着世界抗癌药物的前三强位置。安维汀生物仿制药：MVASI（bevacizumab-awwb） MVASI是安进公司和艾尔建公司所研制的Avastin（贝伐单抗）的生物仿制药。

Susan G. Komen乳腺癌基金会首席执行官Paula Schneider说：HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的25％，昂贵价格的原研药让患者望而生怯。更多生物仿制药即将出现安进商业主管Murdo Gordon在一份声明中表示：继欧洲推出数个生物仿制药后，很高兴能够在美国市场推出这两个首批生物仿制药，这将为医疗保险患者和商业支付者节省开支。今年1月，雷建威律师等74名广州市人大代表联名在市第十五届人大第四次会议上提出《关于立法促进母乳喂养的议案》。

本文转载自健康时报网。《广州市母乳喂养促进条例(草案)》在5月份经常委会表决通过正式进入立法程序，近日已进入一审阶段，这使广州很有可能在国内率先颁布第一部专业的规范母乳喂养促进的地方性法规。雷建威表示，整部法是希望通过调动政府部门、医疗机构、用人单位、社会及家庭的一切资源和力量，形成一个全社会共同参与的母乳喂养支持体系。值得注意的是，《条例》对母婴室的建设作出严格规定。

实际上，促进、支持母乳喂养的条例散见于各种规章、规范性文件之中。广州市母乳爱公益服务中心荣誉理事长雷建威母乳库、母婴室建设成亮点去年，雷建威受广州市妇女儿童工作委员会委托组建广州市母乳喂养立法调研课题组，开展关于促进母乳喂养的立法调研，并花了3个多月的时间整理出了一本800多页的调研报告。

我国在1995年由当时的工商总局、卫生部、轻工总会等六部委制定发布了《母乳代用品销售管理办法》，里面有很多原则性规定和法律责任条款，例如严格禁止在医院里推销、派发母乳代用品。市人民政府应当为母乳库的建设、运营与管理提供必要的经费保障。7月30日，《广州市母乳喂养促进条例(草案)》提交广州市第十五届人大常委会第二十六次会议进行第一次审议。而母婴室的建造成本一般就是2万以上。

逾期不改正的，对单位处二万元以上五万元以下的罚款。该条例的起草人之一、广州市人大代表、广州市母乳爱公益服务中心荣誉理事长雷建威近日在促进母乳喂养国际高峰论坛上说道。《条例》中规定六类公共场所应当建设母婴设施。但目前很多奶粉广告不仅涉嫌误导消费者，而且涉嫌违反了《广告法》

泰国BIOTEC基因组研究实验室主任Sithichoke Tangphatsornruang博士在MGISEQ-2000前BIOTEC 基因组研究实验室此次在现有测序仪基础上引进MGISEQ-2000, 目的在于提高测序通量、降低测序成本，同时缩短项目的周转时间。华大智造测序平台将支持BIOTEC的全基因组测序、RNA测序、宏基因组学和RAD-seq等应用，涵盖广泛研究课题，包括对微生物，动植物，昆虫，真菌，酵母，宏基因组及逆行结构、演化和功能的研究，以及病毒基因组的变异检测。

这是华大智造测序仪走出国门的夯实一步，截止目前全球已有22个国家使用华大智造测序仪，这也将进一步助力全球基因组学研究进程。2019年8月5日，华大智造基因测序仪MGISEQ-2000RS 在泰国国家基因工程与生物工程中心( BIOTEC) 基因组研究实验室正式装机，标志着华大智造测序平台首次在泰国国家级研究机构投入使用。

其基因组研究实验室主任Sithichoke Tangphatsornruang博士表示： 与华大智造的合作，将为我们带来高度灵活，准确且具备成本优势的测序仪，无疑也将帮助我们提高基因组学研究能力。作为泰国和亚洲首屈一指的科研机构，BIOTEC的专业实验室由多所大学共同运营，拥有600多名科研人员，其研究范围广阔，涉及农业、医学及环境科学。其中，隶属于BIOTEC基因组技术研究所的基因组研究实验室成立于2007年，该实验室旨在通过先进的基因组技术解决具有经济和社会影响力的相关生物问题。采用优化设计的光学及生化系统，能够在较短时间内完成测序全流程，能够为操作者带来精简流畅的测序体验。MGISEQ-2000基于MGI专有的核心技术DNBSEQTM，具有更高的准确性，低duplicate rate和index hopping。支持科研、医学临床、司法和农业等领域的测序应用和数据分析。

泰国国家基因工程与生物工程中心（以下简称BIOTEC）于1983年9月20日由泰国科学、技术和能源部成立，于1991年成为泰国国家科学技术发展署(NSTDA)旗下专门的研究中心，专注平台技术开发。华大智造总裁余德健则表示：我们高度重视与基因组研究实验室的合作，也十分珍视泰国政府及学术机构基于华大智造测序平台开展的科研合作。

单次运行数据产出18.75-1080 GB，满负荷PE100仅需要48个小时，满负荷PE150则需要不到三天时间，并支持多种读长。MGISEQ-2000测序仪是一款综合、灵活、具备生产规模的测序仪。

华大智造测序仪进驻泰国国家基因工程和生物工程中心 2019-08-05 13:54 · angus MGISEQ-2000首次在BIOTEC 投入使用，助力科研PE估值比较简单有效，能够反映出市场的特性，而使用改良现金流折现估值模型虽然较为繁琐，需要逐一计算创新药市场价值和销售收入递增情况，却能够更加清晰的认清医药公司的创新药市场供需和未来销售前景，有利于投资者进一步了解公司的技术实力和新药上市后对公司业绩的影响。

患者池：西达苯胺目前主要用于外周T细胞淋巴瘤，国家癌症中心统计，该类患者每年新增人数约为1.3-1.4万人，并且每年发病率以3%的速度增长。渗透率：西达苯胺2018年的销售额为1.37亿元，潜在市场规模为31.1亿元，渗透率为8.2%。生物医药是科创板重点支持的六大行业之一，在科创板已上市和正在受理的生物医药企业中，医疗器械类企业最多，其次便是医药制造企业，而这类企业集中在药物的创新研发上。科创板上市条件中的第五项，要求申报企业预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

在这些创新药企业中，如微芯生物核心产品西达本胺，为目前中国唯一治疗外周T细胞淋巴瘤的靶向药物。创新药企业盯上科创板用新估值模型测算企业创新属性 2019-08-05 13:36 · angus 生物医药是科创板重点支持的六大行业之一，在科创板已上市和正在受理的生物医药企业中，医疗器械类企业最多，其次便是医药制造企业，而这类企业集中在药物的创新研发上。

以微芯生物举例，5P改进估值法应用在其产品西达本胺上，上市概率：西达苯胺自2014年在我国批准上市，上市概率100%。目前科创板受理的创新药企业，主要集中在免疫相关细胞因子药物领域，致力于为病毒性肝炎、代谢疾病、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗提供更优解决方案。

上述信息可以通过公开数据获得，计算患者池增速和每年治疗费用情况，便可以得出该产品2019年预计销售金额为2.11亿元、2020年预计销售金额为3.26亿元，其它数据也为该产品市场占有率情况和患者需求情况提供支撑，可以更加客观的了解到该产品的增量因素。南新制药的抗肝癌靶向药-美他非尼和治疗肝肾纤维化创新药，分别处于临床试验和临床申报阶段。

特宝生物乙肝治疗领域长效干扰素派格宾已获批上市。新药研发企业具有高投入、长周期的特性，急需资本市场的支持，科创板正成为未有盈利新药研发企业上市的新选择，泽瓂制药和百奥泰便是在未盈利情况下，通过科创板上市条件中的第五项申报科创板。除此以外还有复旦张江、百奥泰、宛东生物和博瑞医药等，均有重大疾病领域的新药研发和临床试验，由于这些企业的创新药大多处于研究阶段，虽然可以带来未来成长的想象空间，但也存在较大的风险因素，对这类公司的价值评判就无法用旧有的PE估值法。定价：西达本胺成人推荐每次服药30mg（6片），每周服药两次，两次服药间隔不应少于3天，进入医保后该药物价格385元每片，因此治疗费用每月为1.85万元，年治疗费用为每人22.2万元。

财通证券研究报告指出，对于医药公司而言，由于成长性较好，PEG(市盈率相对盈利增长比率)方法使用较多，而创新药公司更适合使用改良现金流折现估值模型（5P改进估值法）进行估值计算，该模型关键在于新药成功率、患者池、渗透率、定价、专利的判断，可以更加客观的研究创新药企业的估值水平。国内医药行业已从过去的重规模提销量，进入到创新驱动的新阶段，科创板设立后，增加了创新药企可选的融资通道，有助于这些企业做好新药研发工作。

泽瓂制药在研药品多纳非尼有望成为中国首个上市的，一线治疗晚期肝细胞癌的国产靶向新药马光磊表示，目前上述三个层面的解决方案都已打磨出标准化的模式，并有相应的落地案例，可进行规模复制。

处方外流搅局千亿药品市场，「易复诊」通过第三方处方共享平台为行业破局 2019-08-05 13:33 · angus 中国若处方药外流大潮来临，未来医院端的药品销售也将有接近一半的份额被分流到零售药店端，带来千亿级别的处方外流市场。以此类比中国，若处方药外流大潮来临，未来医院端的药品销售也将有接近一半的份额被分流到零售药店端，带来千亿级别的处方外流市场。